企業(yè)質(zhì)量部門的中心檢驗室應(yīng)設(shè)立藥品留樣室，建立物料、中間產(chǎn)品和成品的留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、觀察項目、觀察時間等，并專人進(jìn)行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄。

　　留樣觀察記錄內(nèi)容包括：

　　文件編號、保存條件（溫度、相對濕度）、留樣位置(柜、行、號）留樣日期、產(chǎn)品規(guī)格、留樣批號、觀察項目、觀察結(jié)果、結(jié)論及操作人。

　　藥品留樣室的場地應(yīng)能滿足留樣要求，并有足夠的樣品存放設(shè)施，有溫濕度測試裝置和記錄。留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測試所需的樣品量。

　　產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，留樣儲藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的儲藏條件相一致。留樣樣品保存到藥品有效期后一年，不規(guī)定效期的藥品保存三年。

　　藥品穩(wěn)定性試驗的目的：

　　考察藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。

　　質(zhì)量管理部門應(yīng)開展對原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的考察，根據(jù)考察結(jié)果來評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和有效期提供數(shù)據(jù)。

　　藥品穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容：

　　1.加速破壞試驗，預(yù)測樣品的有效期；

　　2.樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測結(jié)果。

　　藥品穩(wěn)定性試驗的基本要求：

　　1.供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

　　2.加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。